ZVA: Līdz šim nav apstiprināts neviens ar vakcīnām pret Covid-19 cēloņsaistīts nāves gadījums

4 komentāri
ZVA: Līdz šim nav apstiprināts neviens ar vakcīnām pret Covid-19 cēloņsaistīts nāves gadījums
DMITRIJS SUĻŽICS, F64

Līdz šim Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pieejamiem datiem, būtu noteikta cēloniska saistība ar vakcināciju pret Covid-19, aģentūru LETA informēja ZVA.

Kā norāda ZVA, ikviens saņemtais blakusparādību ziņojums tiek rūpīgi izvērtēts, lai noteiktu iespējamo cēloņsaistību ar vakcīnu.

Tāpat, balstoties uz šobrīd ZVA pieejamo informāciju, Latvijā nav konstatēts neviens trombozes un trombocitopēnijas sindromam raksturīgs gadījums pēc vakcinācijas ar vakcīnām pret Covid-19.

Līdz šā gada 6. jūnijam ZVA kopumā saņēmusi 1515 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus. Šajā laikā vakcinācija veikta 850 848 reizes, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan otro vakcīnas devu.

ZVA atgādina, ka līdzīgi kā pēc citu vakcīnu saņemšanas, arī pēc vakcinēšanas ar vakcīnām pret Covid-19 ir iespējamas blakusparādības, bet ne visiem cilvēkiem tās izpaužas. Covid-19 vakcīnu biežākās blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis, galvassāpes, reibonis, nogurums, miegainība, muskuļu un locītavu sāpes, kā arī slikta dūša, caureja, vemšana. Pilnīga informācija par visām vakcīnas blakusparādībām ir norādīta vakcīnu lietošanas instrukcijās, kas ikvienam ir pieejamas Zāļu reģistrā.

No visiem 1515 ziņojumiem, kas saņemti līdz 6. jūnijam, ZVA ir saņēmusi arī 17 ziņojumus, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (divu līdz 17 dienu) laikā pēc vakcinācijas. Viens letāls gadījums ziņots par personu vecuma grupā no 20 līdz 30 gadiem, divi – vecuma grupā no 40 līdz 50 gadiem, trīs – vecuma grupā no 60 līdz 69 gadiem, pieci – vecuma grupā no 70 līdz 79 gadiem un seši – vecuma grupā no 80 līdz 89 gadiem.

No šiem 17 ziņojumiem 13 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. Četros gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita papildu informācija. Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku izvērtēšanu.

Ievērojot šobrīd pieejamos datus, neviens no ziņotiem gadījumiem nav saistāms ar vakcināciju, uzsver ZVA.

Astoņos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo ziņots par insultu, cerebrālu infarktu, miokarda infarktu. Divos gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ.

Pārējos trīs gadījumos trūka būtiskas informācijas par autopsiju, kas vienmēr nepieciešama, ja ziņotājs saista letālo gadījumu ar vakcināciju. Šajos gadījumos ZVA informācija par autopsiju nebija pieejama, jo radinieki bija atteikušies no autopsijas veikšanas.

Ikviens ziņojums par vakcīnu pret Covid-19 blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēts, akcentē ZVA. Ja nepieciešams, ziņoto gadījumu izvērtēšanā ZVA ir tiesīga pieaicināt arī konkrētās medicīnas jomas speciālistus, kā arī ziņojumus izvērtē ZVA izveidotā multidisciplinārā ekspertu komisijā, kurā tiek piesaistīti dažādi atbilstošās medicīnas jomas un atbildīgo iestāžu eksperti.

Par visiem gadījumiem, arī letāliem, ko ziņotājs iespējami saista ar zāļu lietošanu, blakusparādību ziņošanas prasības visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir vienādas un tās pakļaujas ES zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances regulējumam. ZVA ir reglamentējoša institūcija, kas zinātniski izvērtē ziņojumos sniegto informāciju ES farmakovigilances sistēmas ietvaros, ko paredz arī Latvijas Ministru kabineta noteikumu prasības. ZVA nav tiesīga veikt gadījumu izmeklēšanu vai ekspertīzi.

Citi spēkā esošie Ministru kabineta noteikumi par ziņošanu un noteikumi par epidemioloģiskās drošības pasākumiem paredz, ka ar vakcināciju saistītu nevēlamu notikumu ekspertīzi Latvijā veic Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC). Nevēlams notikums pēc vakcinācijas ir jebkura organisma reakcija, kas rodas noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta, bet ne vienmēr tai ir cēloņsaistība ar pašu vakcīnu. ZVA veic informācijas apmaiņu ar SPKC par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem saistībā ar vakcīnām. ZVA nosūta informāciju par ziņotiem letāliem gadījumiem arī Veselības inspekcijai.

Ikvienu Latvijā saņemto ziņojumu ZVA ievada arī ES blakusparādību ziņojumu datubāzē “Eudravigilance”, kur visu ES dalībvalstu ziņojumi tiek padziļināti monitorēti, lietojot speciāli izstrādātu metodiku, lai identificētu statistiskus signālus. Kad tiek identificēts statistisks signāls, tas tiek padziļināti izvērtēts ar kvalitatīvām metodēm, piedaloties visu ES dalībvalstu farmakovigilances ekspertiem. Visu šajā datubāzē ievadīto ziņojumu vērtēšanu veic katras ES dalībvalsts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū arī Latvijas eksperti. Tā, piemēram, apkopojot Eiropas ziņojumus, savlaicīgi tika identificēts ļoti rets sindroms, kur trombu veidošanos pavada trombocitopēnija, saistībā ar adenovīrusu vakcīnām.

Farmakovigilnces sistēmā letāla gadījuma iespējamo saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu primāri izvērtē medicīnas profesionālis, proti, ārsts, jo tikai ārsts ir tiesīgs un spēj izvērtēt klīniski medicīniskus jautājumus, zinot konkrētās personas slimības anamnēzi, gaitu, sūdzības un izmeklējumu rezultātus.

ZVA vērš uzmanību, ka, piemēram, ES katru dienu dažādu iemeslu dēļu mirst aptuveni 12 000 cilvēku, no kuriem 83% ir vecumā virs 65 gadiem. Fakts, ka ir noticis letāls gadījums noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta, nenozīmē, ka šo letālo gadījumu izraisījusi vakcīna. ES atbildīgās iestādes rūpīgi izvērtē visus ziņojumus, lai noskaidrotu, vai pastāv jebkāda saistība ar vakcīnu.

Tāpat ZVA aicina ņemt vērā, ka vakcinācija pret Covid-19 nemazina arī citu iemeslu izraisītu mirstību. Jebkuras masu vakcinācijas laikā, kad tiek vakcinēti vairāki miljoni cilvēku, var tikt novēroti letāli gadījumi, arī neilgi pēc vakcinācijas. Tomēr tas nenozīmē, ka šos letālos gadījumus noteikti izraisījusi vakcīna.

Vienlaikus ZVA ieskatā būtu jāņem vērā, ka Pacientu tiesību aizsardzības likums un personas datu aizsardzības normatīvais regulējums liedz publiski komentēt konkrētus, piemēram, sociālos tīklos izskanējušos, gadījumus, jo tie ietver sensitīvus datus par cilvēka veselības stāvokli.

ZVA aicina ikvienu Latvijas iedzīvotāju vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Gan ārsta, gan farmaceita pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA. Ziņojumu var iesniegt arī pacients elektroniski ZVA tīmekļvietnes “www.zva.gov.lv” sadāļā “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.

Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, ZVA vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri ik nedēļu tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē “www.zva.gov.lv”. Informācija par visā ES ziņotām zāļu blakusparādībām ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē “www.adrreports.eu”.

Visbiežāk ZVA ziņo par jau zināmām un vakcīnas lietošanas instrukcijā norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Visi šie gripai līdzīgie simptomi parasti sākas astoņas līdz desmit stundas pēc vakcīnas saņemšanas un izzūd paši no sevis divu līdz trīs dienu laikā.

Tāpat pēc Covid-19 vakcīnas saņemšanas bieži var rasties vietējas reakcijas, piemēram, apsārtums, pietūkums un sāpes vakcīnas injekcijas vietā. Apsārtums un pietūkums var izplatīties pat līdz tuvākajām locītavām (rokā – no pleca līdz elkonim). Šīs vietējās reakcijas parasti parādās pāris stundu laikā vai nākamajā dienā pēc vakcinācijas, pārsvarā norit viegli un izzūd pašas no sevis bez ārstēšanas. Tās ir sagaidāmas un bieži sastopamas.

ZVA arī atgādina, ka “Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna” izstrādātajām vakcīnām gripai līdzīgie simptomi biežāk ir izteiktāki pēc vakcīnas otrās devas saņemšanas. Savukārt “AstraZeneca” vakcīnai – pēc pirmās devas saņemšanas. Blakusparādības mēdz stiprāk izpausties jaunākiem cilvēkiem.

Stipri paaugstinātas temperatūras gadījumā ieteicams lietot ibuprofēnu vai paracetamolu. Tikai, kā norāda ZVA, nedrīkst pārsniegt šo zāļu lietošanas instrukcijā ieteikto devu. Dažkārt gripai līdzīgo simptomu dēļ pēc vakcinācijas var rasties īslaicīga darbnespēja, un šādā gadījumā jāvēršas pie ģimenes ārsta, kurš var lemt par darbnespējas lapas piešķiršanu.

Ja pēc vakcinācijas gripai līdzīgie simptomi nemazinās un ilgst vairāk nekā tŗis dienas vai tie pastiprinās, vai arī parādās citi veselības traucējumi, piemēram, elpas trūkums, nepārejošas sāpes krūtīs vai vēderā, kāju pietūkums, sāpes kājās, smagas un nepārejošas galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai krampju lēkmes, neparasti asins izplūdumi vai apaļi, punktveida izsitumi ārpus injekcijas vietas apvidus, noteikti nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

ZVA atgādina, ka vakcīnas pret Covid-19 stimulē vakcinētā cilvēka organisma imūnsistēmu, kā rezultātā organisma īpatnību dēļ var rasties sagaidāmas reakcijas jeb paredzētas blakusparādības. Taču šādu reakciju rašanās vai trūkums neliecina par to, cik stipra vakcinācijas rezultātā būs iegūtā organisma aizsardzība.

ZVA uzsver, ka organisma aizsardzība pret vīrusu iestājas tikai pēc noteikta laika pēc vakcīnas pret Covid-19 otrās devas saņemšanas, kas atspoguļots katras vakcīnas lietošanas instrukcijā.

4 komentāri